首个对因医治系统性红斑狼疮生物制剂表态进博会

2019-11-08 三易时代

第二届中国国际进口博览会绽放异彩,聚焦了来自全世界的目光,此次进博会上,葛兰素史克(GSK)携全球首个且唯一对因治疗系统性红斑狼疮(SLE)生物制剂“贝利尤单抗(商品名:倍力腾®)”亮丽参展。

据了解,今年7月中旬,贝利尤单抗在中国获批,并于9月20日开出第一张处方,目前已有红斑狼疮患者从治疗中获益。作为自1955年以来美国FDA批准治疗系统性红斑狼疮的第一款药物,以及全球首个治疗红斑狼疮的生物靶向制剂,贝利尤单抗的上市改变了我国近60年SLE患者无新药可用的困境,也进一步凸显了GSK践行“立足中国、携手中国、服务中国”的理念。

首个对因医治系统性红斑狼疮生物制剂表态进博会

聚焦SLE迫切治疗需求,创新药助力患者长期获益

SLE是一种自身免疫疾病,可导致肾脏、心血管、呼吸系统、消化系统、血液系统、血管、眼部等多器官、组织的损伤 ,并显著增高患者的死亡风险 。

首个对因医治系统性红斑狼疮生物制剂表态进博会

上海交通大学医学院附属仁济医院南院风湿免疫科李挺教授演讲

上海交通大学医学院附属仁济医院南院风湿免疫科李挺教授介绍:“全球1/4的SLE患者在中国,这些患者大多数都是15-45的育龄女性。研究显示,约40%的SLE患者在第1年出现器官损害,50%的患者发病5年内发生不可逆的器官损害。SLE患者的死亡率是正常同龄人的3倍,死于肾脏疾病的风险增加8倍,死于感染的风险增加5倍,并且感染是中国SLE患者的首位死亡原因。“

系统性红斑狼疮患者,主要集中于育龄女性,使得无数患者不仅需要面对身体上的痛苦,还需面临婚姻家庭和经济的多重压力,严重影响患者生存质量。

为此,2019年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)对系统性红斑狼疮(SLE)治疗推荐意见指出:SLE 的治疗目标是缓解疾病症状或维持低疾病活动,减少疾病复发,同时减少药物的毒副作用,从而减轻组织器官的累积损伤,提高患者的生存质量。

然而,在我国,想要实现这一目标仍然存在较大挑战。

传统治疗系统性红斑狼疮的药物以四大类主:激素、免疫抑制剂、阿司匹林和抗疟药,这四类药物都是对症治疗,存在一定的药物毒性,长期大剂量使用会诱发和加重感染,以及发生肝功能损害、骨髓抑制、眼底病变等不良反应。

如何更好地帮助患者减少疾病复发,延缓器官损伤、减少用药不良反应及提高生活质量已成为当前SLE治疗亟需解决的问题。

助力创新药物可支付性,惠及更多中国患者

贝利尤单抗是一种全人单克隆抗体,静脉给药,抑制B细胞的增殖及分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗系统性红斑狼疮的目的。

研究数据显示:在亚洲,特别是中国SLE患者,贝利尤单抗联合常规治疗52周,系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%,重度复发风险下降50%,同时显著降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定,总体不良反应发生率与安慰剂相似 。

作为一家拥有150年研发新药、新疫苗和新消费保健品的历史的跨国医药保健公司,GSK也希望产品在上市之后能够让更多患者获得更好的治疗选择。

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GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal先生演讲

GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal先生表示:“非常感谢中国政府在加速创新产品进入中国取得的进展,使得贝利尤单抗能够快速在中国上市。GSK致力于改善SLE疾病的治疗状况。SLE患者在与疾病抗争的过程中勇敢而有韧性。作为一家负责任的制药公司,我们了解这些患者的处境,在中国初级卫生保健基金会的主导下,第一时间启动了‘蓓丽新生SLE患者公益援助项目’。GSK对贝利尤单抗有非常完整的临床研究计划,我们希望未来贝利尤单抗能惠及更多的患者,我们不会落下任何一位可以从贝利尤单抗治疗中获益的患者。”

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GSK中国研发和医学事务部负责人、副总裁贺李镜博士演讲

GSK中国研发和医学事务部负责人、副总裁贺李镜博士分享了贝利尤单抗的研发之路和应用情况:“从1996年发现B淋巴细胞刺激因子(BLyS)至2011年FDA首次批准,贝利尤单抗研发和上市经历了15年的时间,可谓十五年磨一剑。SLE患者仍然存在大量未被满足的需求:儿童系统性红斑狼疮、系统性红斑狼疮引起的多个器官损伤,包括狼疮肾炎等等,这些都给SLE患者生活质量造成了巨大的影响。针对贝利尤单抗,GSK还在积极投入多项临床研究,在中国加速审评审批等一系列医疗改革政策下,我们希望能从全球数据中挖掘更多针对亚洲人群有亮点的数据,随着未来更多适应症获批,我们希望更多的患者能从中获益。”

除此之外,为积极响应《健康中国行动(2019—2030)》,GSK近年来也在不断地推动医疗资源下沉,希望覆盖更多市场和基层医院,鼓励基层医院对患者进行疾病病宣教,帮助中国患者实现疾病早发现、早诊断、早治疗。